济南市市场监管局在全省药品不良反应监测评价视频会议上作典型发言-天天播资讯

2023-04-19 15:05:47 山东卫生新闻网

(资料图片仅供参考)

近日，2023年全省药品不良反应监测评价视频会议召开。济南市市场监管局在会上作了典型发言，介绍了强化属地责任、主体责任、培训督导、风险防控、科普宣传，全面提升药品不良反应监测评价工作质量。2022年，济南市药械化妆品全省质量评估考核均为A级；医疗器械专业评价平台工作被评为优秀平台。

坚持“五个强化”，夯实药品不良反应监测评价根基。完善监测考核，强化属地责任。印发《全市药械化妆品安全性监测工作要点》，将药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、医疗机构药物滥用调查四项监测重点任务列入市局对区县局的考核；联合有关部门开展全市药械化妆品安全性监测工作成效评价，推动监测体系高效运行。构建监测体系，强化主体责任。构建以二、三级医院为主体，医疗器械、化妆品注册人、备案人和经营企业为辅的监测体系。指导督促注册人、备案人在国家监测系统开通账号，夯实主体责任。扩大化妆品监测网络覆盖面，监测站增至120个。区分监测主体，强化培训督导。开展医疗器械化妆品法律法规宣贯，提升注册人、备案人和经营单位从业人员监测意识。开展医院重点品种研讨、风险挖掘、质量评估培训8次，服务医院100余家次，培训业务骨干1000余人。主动对接工作开展有困难的医院，普及监测要点，巩固信息收集和风险报送主渠道作用。突出监测重点，强化风险防控。印发《全市药械化妆品不良反应/事件重点监测计划》，引导医院加强疫情防控用械、集采器械、儿童化妆品等品种监测。创新监测合作，强化科普宣传。联合哨点医院、区县局、企业和行业协会开展“安全用械”、化妆品科普宣传进医院、进社区线上线下活动，发放宣传资料3000余份，义诊咨询、问卷调研、直播互动等参与人数达3000余人次。

突出“三个明确”，提升药品不良反应监测评价工作质量。明确方法方向，规范项目研究。采取风险调查、手术跟台等方法，开展骨科用械情况调研，探索专业监测方向。规范山东省医疗器械专业评价平台项目研究，完成持有人报告审核6265份。承担国家局“‘十四五’期间医疗器械不良事件重点监测”项目，配合省中心完成前期医疗机构调研和风险评估工作。承接省药监局牙膏不良反应监测试点工作，为国家局出台《牙膏监督管理办法》提供可靠数据支持。明确上报需求，强化信息质量。开发化妆品不良反应报告收集小程序，方便公众及医护扫码登记产品名称、批号、生产厂家等信息；发放《化妆品不良反应报告填写指南》，破解不良反应收集、产品信息不够准确的难题。明确监测定位，突出哨点作用。联合有关部门推进哨点医院建设，全市共有市级化妆品哨点18家，省级化妆品哨点增至7家。

责任编辑：瀚海

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